Zariadenie ACCU-CHEK Smart Guide

Informácie o produkte

Špecifikácie

• Názov produktu: Zariadenie Accu-Chek SmartGuide
• Zamýšľané použitie: Zariadenie na kontinuálne monitorovanie glukózy na meranie hladiny glukózy v reálnom čase
• Obsah: 1 zariadenie (aplikátor senzora s 1 senzorom vo vnútri), 1 príbalový leták
• Ďalšie potrebné materiály: Kompatibilná mobilná aplikácia, kompatibilné mobilné zariadenie, alternatívna metóda testovania glukózy

Zariadenie Accu-Chek SmartGuide
Pred použitím tohto produktu si prečítajte tento príbalový leták a používateľskú príručku k zariadeniu Accu-Chek SmartGuide. Používateľská príručka je k dispozícii online na adrese go.roche.com/CGM-instructionsDodržiavajte všetky pokyny, bezpečnostné informácie, technické údaje a údaje o výkone uvedené v používateľskej príručke a v tomto príbalovom letáku. Informácie o kompatibilite nájdete v dokumente o kompatibilite. Príbalový leták a dokument o kompatibilite sú k dispozícii aj online na adrese go.roche.com/download-portal.

Zamýšľané použitie
Zariadenie na kontinuálne monitorovanie glukózy (zariadenie CGM) je určené na kontinuálne meranie hladín glukózy v reálnom čase v subkutánnej intersticiálnej tekutine.

Zamýšľaní používatelia

• Dospelí vo veku 18 rokov a starší
• Ľudia s cukrovkou
• Opatrovatelia ľudí s cukrovkou

Indikácie
Zariadenie je indikované pre ľudí s cukrovkou (nie v klinickom prostredí).

Kontraindikácie

Zariadenie nesmú používať kriticky chorí pacienti ani pacienti na dialýze. Senzor sa musí pred vstupom do prostredia so silnými elektromagnetickými poľami vybrať podľa normy IEC 60601-1-2. Medzi prostredia so silnými elektromagnetickými poľami patria napríkladampvojenské oblasti, oblasti ťažkého priemyslu a oblasti lekárskej starostlivosti s výkonnými elektrickými zdravotníckymi zariadeniami (magnetická rezonancia (MRI), počítačová tomografia (CT), röntgen, rádioterapia alebo diatermia).

Obsah balenia

• 1 zariadenie (aplikátor senzorov s 1 senzorom vo vnútri),
• 1 príbalový leták

Potrebné ďalšie materiály

1. Kompatibilná aplikácia nainštalovaná vo vašom mobilnom zariadení
2. Kompatibilné mobilné zariadenie
3. Alternatívna metóda na testovanie glukózy, napr.ampnapríklad na použitie v núdzových situáciách, keď aplikácia alebo senzor nefunguje

Všeobecné bezpečnostné informácie

• Výrobok je určený len na jednorazové použitie.
• Senzor aplikujte iba raz.
• Senzor používajte iba v dôveryhodných prostrediach.
• Vizuálne skontrolujte obal a výrobok, či nie sú poškodené alebo či s nimi nebola manipulovaná. Ak pred použitím vyčnieva jazýček, je porušená tzv. sterilná bariéra.
• Výrobok je nesterilný. Poškodené výrobky zlikvidujte.
• Vizuálne skontrolujte senzor a ihlu, či nie sú poškodené. Ak spozorujete niečo nezvyčajné, senzor nepoužívajte. Použite nový senzor.
• Nepoužívajte tento výrobok v prípade známych alergických reakcií pri používaní lepivých podložiek na pokožke.
• V zriedkavých prípadoch môže ihla zostať vo vašom tele aj po aplikácii senzora. To môže viesť k nežiaducim reakciám na cudzie teleso, zapuzdreniu, infekciám alebo abscesom. V prípade nežiaducej reakcie vyhľadajte lekársku pomoc.

POZOR

• Riziko vážneho poškodenia zdravia
  Produkt neupravujte. Vždy dodržiavajte pokyny. V opačnom prípade produkt nebude fungovať podľa očakávania. Môže to viesť k jednému alebo viacerým poškodeniam vrátane nežiaducich reakcií kože, reakcií na cudzie teleso, zapuzdrenia, infekcií alebo abscesov.
• Riziko udusenia
  Tento výrobok obsahuje malé časti, ktoré je možné prehltnúť. Udržujte malé časti mimo dosahu malých detí a ľudí, ktorí by mohli malé časti prehltnúť.
• Riziko bolesti
  Prikladanie a odkladanie senzora môže spôsobiť miernu bolesť. Bolesť zvyčajne po prikladaní ustane. Ak bolesť pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE

Riziko predĺženého krvácania

• Poruchy zrážanlivosti krvi alebo užívanie antikoagulancií môže viesť k predĺženému krvácaniu v mieste aplikácie. Pred použitím lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Miesto aplikácie pravidelne kontrolujte, či nie je podráždená alebo zapálená pokožka. Ak sa miesto aplikácie zapáli alebo sa vyskytnú lokálne kožné reakcie (napr.ampAk sa vyskytnú alergické reakcie, ekzémy), ihneď odstráňte senzor a poraďte sa so svojím lekárom.

Komponent prečview a miesta aplikácie

(Pozrite si obrázky na konci tohto príbalového letáku.)

Potiahnite záložku
Po odklopení jazýčka môžete zariadenie otvoriť. Senzor priložte ihneď po odstránení otočného uzáveru z aplikátora.

Otočný uzáver
Štítok na spodnej strane otočného uzáveru zobrazuje 6-miestny PIN kód, ktorý je potrebný na spárovanie senzora s aplikáciou.

Aplikátor senzora
Aplikátor senzora obsahuje senzor s ihlou. Senzor je sterilizovaný ožiarením. Po aplikácii sa ihla zasunie do aplikátora senzora. Použitý aplikátor senzora uchovávajte mimo dosahu detí. Ak je kryt aplikátora senzora poškodený a ihla sa stane prístupnou, aplikátor senzora zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi, aby sa nikto nezranil. Aplikátor senzora zlikvidujte aj v prípade, že vám spadol alebo ak na aplikátor senzora niečo spadlo po stiahnutí otočného uzáveru.

Miesta aplikácie
Vyberte si miesto aplikácie na zadnej strane hornej časti ramena: Ak je miesto aplikácie chlpaté, ohoľte ho. Umyte miesto aplikácie, aby ste vyčistili pokožku. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom. Vyhýbajte sa nedávno použitým miestam aplikácie, ako aj jazvám, striám, pečeňovým škvrnám, uzlíkom alebo krvným cievam. Dodržujte vzdialenosť aspoň 7.5 cm od miest vpichu inzulínu.

Skôr ako začnete

Ak dátum spotreby uplynul, senzor už nie je možné spárovať s aplikáciou. Nepoužívajte zariadenie po dátume spotreby, pretože môže spôsobiť infekcie a abscesy. Dátum spotreby je vytlačený vedľa symbolu E na obale produktu. Dátum spotreby platí pre nové, neotvorené produkty.

Podmienky prostredia

• Senzor je chránený pred účinkami dočasného ponorenia do vody v hĺbke 1 metra až na 60 minút (IP28).
• Uistite sa, že skladujete iba neotvorené produkty. Senzor vložte ihneď po otvorení balenia.

VLASTNOSTI

Podmienky prepravy a skladovania senzora v neotvorenom balení:

• Teplotný rozsah: 2 až 27 °C
• Rozsah vlhkosti: 10 až 90 % (bez kondenzácie)
• Rozsah tlaku vzduchu: 549 až 1 060 hPa

Prevádzkové podmienky senzora:

• Teplotný rozsah: 10 až 40 °C
• Rozsah vlhkosti: 15 až 90 % (nekondenzujúca, parciálny tlak vodnej pary menej ako 50 hPa)
• Rozsah tlaku vzduchu: 700 až 1 060 hPa
• Maximálna výška: 3,000 9,842 m (XNUMX XNUMX stôp)

Demontáž a likvidácia komponentov
Pozrite si používateľskú príručku k zariadeniu Accu-Chek SmartGuide.

Vyhlásenie o zhode
Spoločnosť Roche týmto vyhlasuje, že rádiové zariadenie typu senzora Accu-Chek SmartGuide je v súlade so smernicou 2014/53/EÚ.

Úplné znenie EÚ vyhlásenia o zhode je dostupné na tejto internetovej adrese: http://declarations.accu-chek.com

• Stredná Amerika a Karibik
• Miestne kontaktné informácie na adrese: www.accu-chekcac.com

Aplikácia senzora

• Stiahnite si kompatibilnú aplikáciu na go.roche.com/smartguideappAlebo naskenujte tento QR kód fotoaparátom na svojom mobilnom zariadení. Otvorte aplikáciu a postupujte podľa pokynov na obrazovke.
• Stiahnite si aplikáciu tu
• Držte zariadenie vzpriamene. Všimnite si úchytku (A). Biely aplikátor senzora (C) je na vrchu. Modrý otočný uzáver (B) je na spodnej strane.
• Vyberte si miesto aplikácie (D) na zadnej strane pravého alebo ľavého nadlaktia: Ak je miesto aplikácie chlpaté, ohoľte ho. Miesto aplikácie umyte, aby ste vyčistili pokožku. Miesto aplikácie dezinfikujte alkoholovým tampónom a nechajte pokožku úplne vyschnúť. Vyhýbajte sa nedávno použitým miestam aplikácie, ako aj jazvám, striám, pečeňovým škvrnám, uzlíkom alebo cievam. Dodržujte vzdialenosť aspoň 7.5 cm od miest vpichu inzulínu.
• Jemne odklopte úchytku (A). Ak bola úchytka pred použitím otvorená, pomôcku zlikvidujte a použite novú.
• Netlačte na zariadenie. Otočte modrý otočný uzáver bieleho aplikátora senzora, aby ste otvorili sterilnú bariéru. Budete cítiť mierny odpor a budete počuť praskavý zvuk. Stiahnite modrý otočný uzáver z bieleho aplikátora senzora. Nedotýkajte sa ihly vo vnútri. Modrý otočný uzáver po jeho odstránení už nenasadzujte späť. POZNÁMKA
  6-miestny PIN kód z otočného uzáveru si uschovajte na bezpečnom mieste, aby k nemu nemala prístup iná osoba. PIN kód je potrebný na spárovanie senzora s aplikáciou. PIN kód budete potrebovať aj pri párovaní s iným mobilným zariadením. Ak modrý otočný uzáver zahodíte pred uplynutím platnosti senzora, uistite sa, že 6-miestny PIN kód je nečitateľný. Zníži sa tým pravdepodobnosť, že iná osoba spáruje váš senzor so svojím mobilným zariadením.
• Položte si dezinfikovanú ruku na opačné rameno. Pomôže to napnúť pokožku.
• Siahnite si pod pazuchu a umiestnite biely aplikátor senzora na miesto aplikácie. Nedotýkajte sa vnútornej časti. Držte biely aplikátor senzora za vonkajší kryt, ako je znázornené na obrázku. Uistite sa, že celá spodná časť aplikátora je plocho pritlačená k pokožke.
• Pevne zatlačte, aby ste priložili senzor
• Biely aplikátor senzora odstráňte rovnakým smerom bez otáčania alebo kývania. Pevne prejdite prstom po lepiacej podložke, aby ste sa uistili, že je lepiaca podložka správne pripevnená.

POZNÁMKA

• Aplikátor senzora sa zvyčajne dá ľahko odstrániť. Ak máte problém s odstránením aplikátora senzora, pevne ho zatlačte späť a skúste ho znova odstrániť.
• Senzor je teraz pripravený na spárovanie s aplikáciou vo vašom mobilnom zariadení.
• Postupujte podľa pokynov v aplikácii a spárujte a kalibrujte snímač.

POZNÁMKA

• Po aplikácii nového senzora ho spárujte s aplikáciou do 30 minút.
• Po 30 minútach bude párovanie senzora trvať dlhšie, aby sa šetrila výdrž batérie. Senzor by sa mal spárovať s aplikáciou do 30 minút od straty pripojenia.
• Senzor musí byť aktívny určitý čas, kým sa zobrazia hodnoty CGM a bude možná kalibrácia. Toto sa nazýva čas zahrievania.

ACCU-CHEK a ACCU-CHEK SMARTGUIDE sú ochranné známky spoločnosti Roche.

• © 2025 Roche Diabetes Care
• M Roche Diabetes Care GmbH
• Sandhofer Strasse 116
• 68305 Mannheim, Nemecko
• www.accu-chek.com
• Posledná aktualizácia: 2025-04
• 1000087598 01 XNUMX XNUMX (XNUMX)

Často kladené otázky

Ako často by som mal vymeniť snímač?

Senzor by sa mal vymeniť podľa pokynov uvedených v používateľskej príručke a na základe dátumu spotreby uvedeného na obale.

Môžem plávať alebo sa sprchovať so zapnutým zariadením?

Konkrétne pokyny týkajúce sa vystavenia zariadenia vode nájdete v používateľskej príručke. Niektoré zariadenia sú vodotesné, zatiaľ čo iné bude potrebné pred plávaním alebo sprchovaním zložiť.

Čo mám robiť, ak sa na zariadení vyskytne chyba?

Ak sa vyskytnú akékoľvek chyby alebo problémy so zariadením, pozrite si časť o riešení problémov v používateľskej príručke alebo kontaktujte zákaznícku podporu.

Dokumenty / zdroje

Zariadenie ACCU-CHEK Smart Guide [pdfNávod na obsluhu Inteligentné vodiace zariadenie, vodiace zariadenie, zariadenie

Referencie

• Používateľská príručka