Aesculap TA014135 Nástroje s pružinovou rukoväťou

Špecifikácie

• Výrobca: Aesculap AG
• Typ produktu: Chirurgické nástroje
• Typ rukoväte: Pružinová rukoväť
• Krajina pôvodu: Nemecko

často kladené otázky

• Otázka: Kde môžem získať papierovú kópiu Návodu na použitie?
  • A: Papierovú kópiu si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu spoločnosti Aesculap alebo kontaktovaním zákazníckeho servisu spoločnosti Aesculap na čísle 1-800-282-9000.
• Otázka: Existujú nejaké absolútne kontraindikácie pre použitie týchto nástrojov?
  • A: Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pre použitie týchto nástrojov.
• Otázka: Aký je odporúčaný spôsob čistenia a dezinfekcie týchto nástrojov?
  • A: Odporúčaná metóda zahŕňa ručné čistenie alkalickými roztokmi, tepelnú dezinfekciu a správne skladovanie.

KONIECVIEW

Legenda

1. Zamknúť
2. Pružinová rukoväť

O tomto dokumente

• Poznámka: Všeobecné rizikové faktory spojené s chirurgickými zákrokmi nie sú popísané v tomto návode na použitie.

Rozsah

• Náradie s pružinovou rukoväťou, so zámkom a bez neho.

Poznámka

• Príslušné označenie CE pre produkt nájdete na etikete alebo obale produktu.
• Informácie o kompatibilite materiálov a životnosti špecifických pre daný výrobok nájdete v B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com

Bezpečnostné správy

• Bezpečnostné správy objasňujú nebezpečenstvá pre pacienta, používateľa a/alebo produkt, ktoré môžu vzniknúť počas používania produktu.
• Bezpečnostné správy sú označené nasledovne:

POZOR

• Označuje možnú hrozbu nebezpečenstva. Ak sa tomu nezabráni, môže dôjsť k ľahkému alebo stredne ťažkému zraneniu.

POZOR

• Označuje možnú hrozbu materiálnych škôd. Ak sa tomu nevyhnete, výrobok sa môže poškodiť.

Klinické použitie

Oblasti použitia a obmedzenia použitia Zamýšľané použitie

• Chirurgické nástroje sú určené na univerzálne použitie v rôznych chirurgických odboroch.

Indikácie

• Poznámka
  • Výrobca nezodpovedá za akékoľvek použitie produktu v rozpore s určenými indikáciami a/alebo popísanými aplikáciami.
  • Indikácie nájdete v časti Určené použitie.

Absolútne kontraindikácie

• Nie sú známe absolútne kontraindikácie.

Relatívne kontraindikácie

• Nasledujúce stavy, individuálne alebo kombinované, môžu viesť k oneskorenému hojeniu alebo ohroziť úspech operácie:
• Zdravotné alebo chirurgické stavy (napr. komorbidity), ktoré by mohli brániť úspechu operácie.
• Pri výskyte relatívnych kontraindikácií sa užívateľ rozhoduje individuálne o použití produktu.

Bezpečnostné informácie Klinický používateľ Všeobecné bezpečnostné informácie

• Aby ste predišli škodám spôsobeným nesprávnym nastavením alebo prevádzkou a neohrozili záruku a zodpovednosť výrobcu:
• Výrobok používajte len podľa tohto návodu na použitie.
• Dodržujte bezpečnostné pokyny a pokyny na údržbu.
• Zabezpečte, aby výrobok a jeho príslušenstvo obsluhovali a používali iba osoby s potrebným školením, znalosťami a skúsenosťami.
• Všetky nové alebo nepoužité produkty skladujte na suchom, čistom a bezpečnom mieste.
• Pred použitím skontrolujte, či je výrobok v dobrom funkčnom stave.
• Uschovajte návod na použitie dostupný pre používateľa.
• Poznámka Používateľ je povinný hlásiť všetky závažné udalosti v súvislosti s výrobkom výrobcovi a príslušným orgánom štátu, v ktorom sa používateľ nachádza.

Poznámky k chirurgickým zákrokom

• Za správne vykonanie chirurgického zákroku zodpovedá používateľ.
• Predpokladom úspešného používania tohto produktu je vhodné klinické zaškolenie, ako aj teoretická a praktická znalosť všetkých požadovaných operačných techník, vrátane používania tohto produktu.
• Používateľ je povinný získať informácie od výrobcu, ak existuje nejasná predoperačná situácia týkajúca sa použitia produktu.

Sterilita

• Tovar je dodávaný v nesterilnom stave.
• Vyčistite nový výrobok po odstránení prepravného obalu a pred jeho prvou sterilizáciou.

Aplikácia

• POZOR Nebezpečenstvo poranenia a/alebo poruchy!
• Pred každým použitím skontrolujte výrobok, či nemá uvoľnené, ohnuté, zlomené, prasknuté, opotrebované alebo zlomené súčasti.
• Pred každým použitím výrobku vždy vykonajte test funkčnosti.

Overený postup regenerácie

Všeobecné bezpečnostné informácie

• Poznámka
  • Dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a miestne pokyny pre klinickú hygienu pre sterilné spracovanie.
• Poznámka
  • U pacientov s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi CJD dodržujte príslušné národné predpisy týkajúce sa opätovného spracovania produktov.
• Poznámka
  • Mechanické čistenie by malo byť uprednostňované pred ručným čistením, pretože poskytuje lepšie a spoľahlivejšie výsledky.
• Poznámka
  • Úspešné spracovanie tejto zdravotníckej pomôcky je možné zabezpečiť len vtedy, ak sa najprv overí spôsob spracovania. Za to je zodpovedný operátor/technik sterilného spracovania.

Poznámka

• Ak nedôjde ku konečnej sterilizácii, musí sa použiť virucídny dezinfekčný prostriedok.

Poznámka

• Aktuálne informácie o opätovnom spracovaní a materiálovej kompatibilite nájdete v B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
• Overený postup sterilizácie parou sa uskutočnil v systéme sterilných nádob Aesculap.

Všeobecné informácie

• Zaschnuté alebo prilepené chirurgické zvyšky môžu sťažiť alebo neefektívne čistenie a viesť ku korózii. Časový interval medzi aplikáciou a spracovaním by preto nemal presiahnuť 6 hodín; taktiež by sa nemali používať fixačné teploty predčistenia >45 °C ani fixačné dezinfekčné prostriedky (aktívna zložka: aldehydy/alkoholy).
• Nadmerné dávkovanie neutralizačných prostriedkov alebo základných čistiacich prostriedkov môže viesť k chemickému napadnutiu a/alebo vyblednutiu a laserové značenie sa stane nečitateľné vizuálne alebo strojovo pre nehrdzavejúcu oceľ.
• Zvyšky obsahujúce chlór alebo chloridy napr. v zvyškoch po chirurgických zákrokoch, liekoch, soľných roztokoch a v úžitkovej vode používanej na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu spôsobia poškodenie koróziou (pitting, stresová korózia) a zničia výrobky z nehrdzavejúcej ocele. Tie je potrebné odstrániť dôkladným opláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
• V prípade potreby dodatočné sušenie.
• Na spracovanie produktu sa môžu použiť iba procesné chemikálie, ktoré boli testované a schválené (napr. schválenie VAH alebo FDA alebo značka CE) a ktoré sú kompatibilné s materiálmi produktu podľa odporúčaní výrobcu chemikálií. Všetky aplikačné špecifikácie výrobcu chemikálií musia byť prísne dodržané. Ak tak neurobíte, môže to mať za následok nasledujúce problémy:
• Optické zmeny materiálov, napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu alebo hliníka. V prípade hliníka musí mať aplikačný/procesný roztok iba pH >8, aby spôsobil viditeľné zmeny povrchu.
• Poškodenie materiálu, ako je korózia, praskliny, lámanie, predčasné starnutie alebo opuch.
• Nepoužívajte kovové čistiace kefy ani iné abrazívne prostriedky, ktoré by poškodili povrchy výrobku a mohli by spôsobiť koróziu.
• Ďalšie podrobné rady o hygienicky nezávadnom a materiáli/hodnote zachovávajúcom spracovaní nájdete na www.aki.org, odkaz na “AKI-brožúry”, “Červená brožúra”.

Opätovne použiteľné produkty

• Vplyvy prepracovania, ktoré vedú k poškodeniu produktu, nie sú známe.
• Dôkladná vizuálna a funkčná kontrola pred ďalším použitím poskytuje najlepšiu príležitosť rozpoznať výrobok, ktorý už nie je funkčný, pozri Kontrola.

Prípravky na mieste použitia

• Ak je to možné, opláchnite neviditeľné povrchy najlepšie deionizovanou vodou pomocou jednorazovej injekčnej striekačky naprample.
• Odstráňte všetky viditeľné chirurgické zvyšky v maximálnej možnej miere pomocou reklamyamp, handrička nepúšťajúca vlákna.
• Suchý produkt prepravujte v uzavretej odpadovej nádobe na čistenie a dezinfekciu do 6 hodín.

Čistenie/dezinfekcia

Bezpečnostné informácie špecifické pre produkt o metóde regenerácie

• Poškodenie alebo zničenie produktu v dôsledku nevhodných čistiacich/dezinfekčných prostriedkov a/alebo nadmernej teploty!
  • Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu.
  • Dodržujte špecifikácie týkajúce sa koncentrácie, teploty a času expozície.
  • Neprekračujte maximálnu povolenú teplotu dezinfekcie 95°C.
  • Ak je možné mikrochirurgické produkty bezpečne upevniť v strojoch alebo skladovacích zariadeniach tak, že sa budú dôkladne čistiť, čistiť a mechanicky dezinfikovať.

Overený postup čistenia a dezinfekcie

Overený postup	Osobitné požiadavky	Odkaz
Ručné čistenie s ponornou dezinfekciou	■ Vhodná čistiaca kefka ■ Jednorazová injekčná striekačka 20 ml ■ Pracovné konce nechajte otvorené na čistenie. ■ Pri čistení nástrojov s pohyblivými pántmi sa uistite, že sú v otvorenej polohe, a ak je to možné, pri čistení posúvajte pánt. ■ Fáza sušenia: Použite handričku, ktorá nepúšťa vlákna, alebo lekársky stlačený vzduch	Kapitola Ručné čistenie/dezinfekcia a podkapitola: ■ Kapitola Ručné čistenie s dezinfekciou ponorením
Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia	■ Výrobok umiestnite na podnos, ktorý je vhodný na čistenie (vyhnite sa oplachovaniu slepých miest). ■ Pracovné konce nechajte otvorené na čistenie. ■ Produkt umiestnite na podnos s otvorenými všetkými spojeniami a spojmi produktu.	Kapitola Mechanické čistenie/dezinfekcia a podkapitola: ■ Kapitola Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia

Manuálne čistenie/dezinfekcia

• Pred manuálnou dezinfekciou nechajte vodu dostatočne dlho odkvapkávať, aby ste zabránili zriedeniu dezinfekčného roztoku.
• Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skontrolujte viditeľné povrchy, či na nich nie sú zvyšky.
• V prípade potreby proces čistenia/dezinfekcie zopakujte.

Ručné čistenie s ponornou dezinfekciou

Fáza	Krok	T [°C/°F]	t [min]	Konc. [%]	Kvalita vody	Chemický
I	Dezinfekčné čistenie - ing	RT (chladný)	>15 XNUMX	2	D–W	Koncentrát bez aldehydov, fenolov a QUAT, pH ~ 9*
II	Medzipláchnite	RT (chladný)	1	–	D–W	–
III	Dezinfekcia	RT (chladný)	5	2	D–W	Koncentrát bez aldehydov, fenolov a QUAT, pH ~ 9*
IV	Záverečné opláchnutie	RT (chladný)	1	–	FD-W	–
V	Sušenie	RT	–	–	–	–

• D–W: Pitná voda
• FD–W: Plne odsolená voda (demineralizovaná, nízka mikrobiologická kontaminácia: minimálne kvalita pitnej vody)
• RT: Izbová teplota
• *Odporúčané: BBraun Stabimed čerstvé

Zaznamenajte si informácie o vhodných čistiacich kefkách a jednorazových striekačkách, pozrite si časť Overený postup čistenia a dezinfekcie.

Fáza I

• Produkt úplne ponorte do čistiaceho/dezinfekčného prostriedku aspoň na 15 minút. Uistite sa, že všetky prístupné povrchy sú navlhčené.
• Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku, kým sa z povrchu neodstránia všetky viditeľné zvyšky.
• Ak je to možné, kefujte neviditeľné povrchy vhodnou čistiacou kefou aspoň 1 minútu.
• Počas čistenia mobilizujte nepevné komponenty, ako sú nastavovacie skrutky, spojky atď.
• Dôkladne prepláchnite tieto komponenty čistiacim dezinfekčným roztokom (najmenej päťkrát) pomocou jednorazovej injekčnej striekačky.

Fáza II

• Výrobok dôkladne opláchnite/spláchnite (všetky dostupné povrchy) pod tečúcou vodou.
• Mobilizujte nepevné komponenty, ako sú nastavovacie skrutky, spoje atď. počas oplachovania.
• Úplne vypustite zvyšnú vodu.

Fáza III

• Produkt úplne ponorte do dezinfekčného roztoku.
• Mobilizujte nepevné komponenty, ako sú nastavovacie skrutky, spoje atď. počas oplachovania.
• Prepláchnite lúmeny aspoň 5-krát na začiatku času expozície pomocou vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky. Uistite sa, že všetky prístupné povrchy sú navlhčené.

Fáza IV

• Produkt dôkladne opláchnite/spláchnite (všetky prístupné povrchy).
• Mobilizujte nepevné komponenty, ako sú nastavovacie skrutky, spoje atď. počas posledného oplachovania.
• Prepláchnite lúmeny vhodnou jednorazovou injekčnou striekačkou aspoň päťkrát.
• Úplne vypustite zvyšnú vodu.

Fáza V

• Produkt vysušte vo fáze sušenia vhodným zariadením (napr. handrou, stlačeným vzduchom), pozri Overený postup čistenia a dezinfekcie.

Mechanické čistenie/dezinfekcia

• Poznámka Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať odskúšanú a schválenú účinnosť (napr. schválenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883).
• Poznámka Zariadenie na čistenie a dezinfekciu používané na spracovanie sa musí v pravidelných intervaloch udržiavať a kontrolovať.

Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia

Typ stroja: jednokomorový čistiaci/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku

Fáza	Krok	T [°C/°F]	t [min]	Kvalita vody	Chemická/Poznámka
I	Predplach	<25/77	3	D–W	–
II	Upratovanie	55/131	10	FD-W	■ Koncentrát, zásaditý: pH = 13 – <5 % aniónová povrchovo aktívna látka ■ 0.5 % pracovný roztok - pH = 11*
III	Medzipláchnite	>10/50	1	FD-W	–
IV	Tepelná dezinfekcia	90/194	5	FD-W	–
V	Sušenie	–	–	–	Podľa programu na čistenie a dezinfekciu zariadenia

• D–W: Pitná voda
• FD–W: Plne odsolená voda (demineralizovaná, nízka mikrobiologická kontaminácia: minimálne kvalita pitnej vody)
• *Odporúčané: Alkalický čistič BBraun Helimatic Cleaner
• Po mechanickom čistení/dezinfekcii skontrolujte, či na viditeľných plochách nie sú zvyšky.

Inšpekcia

• Produkt nechajte vychladnúť na izbovú teplotu.
• Ak je výrobok vlhký, vysušte ho.

Vizuálna kontrola

• Uistite sa, že všetky nečistoty boli odstránené. Dávajte pozor najmä na dosadacie plochy, pánty, hriadele, zapustené oblasti, vŕtacie drážky a strany zubov na rašpľoch.
• Ak je výrobok znečistený: zopakujte proces čistenia a dezinfekcie.
• Skontrolujte, či výrobok nie je poškodený, napr. izolácia alebo skorodovaný, uvoľnený, ohnutý, zlomený, prasknutý, opotrebovaný alebo vážne poškriabaný a zlomené komponenty.
• Skontrolujte, či na výrobku chýbajú alebo nie sú vyblednuté štítky.
• Skontrolujte, či na povrchu nie sú drsné miesta.
• Skontrolujte, či výrobok nemá otrepy, ktoré by mohli poškodiť tkanivo alebo chirurgické rukavice.
• Skontrolujte, či výrobok nemá uvoľnené alebo chýbajúce časti.
• Poškodené alebo nefunkčné produkty ihneď odložte a pošlite ich technickému servisu Aesculap, pozri Technický servis.

Funkčný test

POZOR Poškodenie (zváranie kovu za studena/korózia trenia) na výrobku spôsobené nedostatočným mazaním!

• Pred funkčnými kontrolami namažte pohyblivé časti (napr. spoje, tlačné diely a závitové tyče) údržbovým olejom vhodným pre príslušný sterilizačný proces (napr. pre parnú sterilizáciu: STERILIT® I olejový sprej JG600 alebo STERILIT® I kvapkacia maznica JG598).
• Skontrolujte, či produkt funguje správne.
• Skontrolujte, či všetky pohyblivé časti správne fungujú (napr. pánty, zámky/západky, posuvné časti atď.).
• Skontrolujte rotujúce výrobky (napr. opakovane použiteľné vrtáky a frézy), či nie sú ohnuté a deformované. Za týmto účelom prevalcujte výrobok na rovnom povrchu.
• Skontrolujte kompatibilitu s pridruženými produktmi.
• Nefunkčné produkty ihneď odložte a pošlite ich technickému servisu Aesculap, pozri Technický servis.

Balenie

• Produkty s račňovými zámkami úplne otvorenými alebo uzamknutými neukladajte ďalej ako do prvého zárezu.
• Umiestnite výrobok do držiaka alebo na vhodný podnos. Uistite sa, že ostré hrany sú zakryté.
• Podnosy zabaľte vhodne pre proces sterilizácie (napr. do sterilných nádob Aesculap).
• Zabezpečte, aby obal poskytoval dostatočnú ochranu pred kontamináciou produktu počas skladovania.

Sterilizácia parou

Poznámka Aby ste predišli rozbitiu v dôsledku korózie napätím, nástroje sterilizujte s úplne otvoreným zámkom alebo uzamknutým nie ďalej ako na prvom zube rohatky.

• Skontrolujte, či sa sterilizačný prostriedok dostane do kontaktu so všetkými vonkajšími a vnútornými povrchmi (napr. otvorením akýchkoľvek ventilov a kohútikov).
• Overený proces sterilizácie
  • Sterilizácia parou vo frakcionovanom vákuovom procese
  • Parný sterilizátor podľa DIN EN 285 a validovaný podľa DIN EN ISO 17665
  • Sterilizácia vo frakcionovanom vákuovom procese pri 134 °C, doba výdrže 5 min
• Ak sa v tom istom parnom sterilizátore súčasne sterilizuje niekoľko zariadení: Dbajte na to, aby nebola prekročená maximálna povolená náplň podľa špecifikácií výrobcu.

Skladovanie

• Sterilné výrobky skladujte v bakteriostatických obaloch, chránených pred prachom, na suchom, tmavom mieste s kontrolovanou teplotou.

Technický servis

POZOR Úpravy vykonané na zdravotníckom technickom zariadení môžu viesť k strate záručných/záručných práv a strate príslušných licencií.

• Výrobok neupravujte.
• Ohľadom servisu a opráv sa obráťte na vašu národnú agentúru B. Braun/Aesculap.

Servisné adresy

• Aesculap Technischer Service
• Am Aesculap-Platz
• 78532 Tuttlingen / Nemecko
• Telefón: +49 7461 95-1601
• Fax: +49 7461 16-2887
• E-mail: ats@aesculap.de
• Ďalšie servisné adresy môžete získať z adresy uvedenej vyššie.

Likvidácia

POZOR

• Nebezpečenstvo infekcie v dôsledku kontaminovaných produktov!
• Pri likvidácii alebo recyklácii produktu, jeho komponentov a obalu dodržujte národné predpisy.

Poznámka

• Používateľská inštitúcia je povinná produkt pred jeho likvidáciou repasovať, pozri Overený postup repasovania.
• TA014135 2020-10 V6 Zmena č. 61092

Poznámka pre používateľov v USA
Tento návod na použitie NIE JE určený pre používateľov v USA. Prosím, zlikvidujte. Návod na použitie pre používateľov v USA je možné získať na našej stránke webmiesto na www.aesculapusa.com. Ak chcete získať papierovú kópiu Návodu na použitie, môžete si ju vyžiadať kontaktovaním miestneho zástupcu spoločnosti Aesculap alebo zákazníckeho servisu spoločnosti Aesculap na čísle 1-800-282-9000. Papierová kópia vám bude poskytnutá na požiadanie bez ďalších poplatkov.

KONTAKTNÉ ÚDAJE

• Aesculap AG
• Am Aesculap-Platz
• 78532 Tuttlingen | Nemecko
• Telefón + 49 (0) 7461 95-0
• Fax +49 (0) 7461 95-26 00
• www.aesculap.com
• Aesculap® – značka B. Braun
• TA014135 2020-10 V6 Zmena č. 61092

Dokumenty / zdroje

Aesculap TA014135 Nástroje s pružinovou rukoväťou [pdfPokyny TA014135, M39390TR, TA014135 Nástroje s pružinovou rukoväťou, TA014135, Nástroje s pružinovou rukoväťou, Rukoväťové nástroje, Nástroje

Referencie

• Používateľská príručka