📘 Manuály FDA • Bezplatné online súbory PDF

Manuály a používateľské príručky FDA

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je federálna agentúra zodpovedná za ochranu verejného zdravia reguláciou potravín, liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetiky a ďalších produktov.

Tip: Pre najlepšiu zhodu uveďte celé číslo modelu vytlačené na štítku FDA.

Podpora FDA

Oficiálna stránka: https://www.fda.gov/
Všeobecná podpora: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Telefónna podpora: 1-888-463-6332 — Po – Pi 8:00 – 4:30 východného času
E-mail podpory: webmail@oc.fda.gov
Kontaktný formulár: Kontaktujte podporu výrobcu

Manuály FDA

Najnovšie manuály od manuals+ vybrané pre túto značku.

FDA Super Retinolový krém pre mužov Návod na obsluhu

24. januára 2025

FDA Super Retinol krém pre mužov SUPER RETINOL CREAM FOR MEN - super retinol krém pre mužov krém Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Kyselina salicylová 2% Návod na použitie Bradavice…

FDA Manuál majiteľa pánskeho krému na tvár

24. januára 2025

Špecifikácie krému na tvár FDA pre mužov Typ produktu: ĽUDSKÝ VOĽNOPREDAJNÝ LIEK NA TOPICKÉ POUŽITIE Kód položky (zdroj): NDC:84522-526 Účinná látka: Kyselina salicylová 2 % Neúčinné zložky: Kopolymér akrylátov, etylacetát, NIACÍNAMID, CHLORFENEZÍN, GLYCERÍN,…

Návod na použitie krému proti starnutiu FDA

24. januára 2025

Špecifikácie produktu FDA Anti Aging Cream Názov produktu: Anti-Aging Cream Typ produktu: Topický krém Účinná látka: Niacínamid Sila: 5 g v 100 g Neúčinné zložky: Sezamový olej, glycerín, chlórfenezín, palmitoyl…

Používateľská príručka FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB

2. januára 2025

Používateľská príručka k headsetu pre zmiešanú realitu FDA Meta Quest 3 128 GB Účel Tento dokument je určený na podporu používateľov virtuálnej reality Lilypad™. Opisuje technické požiadavky, procesy…

Používateľská príručka FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

27. novembra 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Používateľská príručka stratégie informačných technológií FDA

13. novembra 2024

Stratégia FDA v oblasti informačných technológií na fiškálne roky 2024 až 2027 Odkaz od riaditeľa pre informačné technológie S potešením vám oznamujem našu výročnú publikáciu IT stratégie FDA na fiškálny rok 2024…

Pokyny siete odborníkov FDA 6001.2

28. októbra 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

Používateľská príručka informácií o liekoch FDA pre pacientov

23. októbra 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER Manuál majiteľa systémov na uchovávanie elektronických záznamov

19. októbra 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review v príručke vlastníka stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík

19. októbra 2024

FDA MAPP 6702.1 Review Špecifikácie stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík Názov produktu: Manuál politík a postupov Centra pre hodnotenie a výskum liečiv (MAPP 6702.1) Pôvodná kancelária: Kancelária…

Usmernenia pre predbežné oznámenie o biologických indikátoroch (BI) [510(k)]

Usmerňujúci dokument

Usmernenie FDA pre priemysel týkajúce sa prípravy oznámení pred uvedením na trh (510(k)) pre biologické indikátory (BI) používané pri monitorovaní sterilizácie v zdravotníctve. Zahŕňa popis pomôcky, výkonnostné charakteristiky a regulačné požiadavky.

Používateľská príručka GUDID: Ako odomknúť a upraviť záznamy o zariadeniach v databáze FDA

Používateľská príručka

Používateľská príručka s pokynmi na odomknutie a úpravu záznamov o zariadeniach v rámci Globálnej databázy jedinečných identifikácií zariadení (GUDID) FDA, ktorá zahŕňa proces odomknutia, postupy úprav a dôležité aspekty…

Používateľská príručka pre registráciu potravinárskych zariadení FDA: Ďalšie možnosti

Používateľská príručka

Komplexná používateľská príručka od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) s podrobnosťami o ďalších funkciách systému registrácie potravinových zariadení (FFR) vrátane správy registrácií, zrušení a vyhľadávania informácií o zariadeniach.

Doplnková príručka FDA ACE: Stručná referenčná príručka pre dané odvetvie v2.5.3

Sprievodca

Komplexný stručný referenčný sprievodca pre dovozcov a filers o hlásení informácií FDA o regulovaných produktoch vstupujúcich do Spojených štátov prostredníctvom systému Automated Commercial Environment (ACE), ktoré zahŕňajú…

Príručka pre zamestnancov FDA 1121.934: Organizácie a funkcie severovýchodného laboratória pre potraviny a krmivá

Manuál pre zamestnancov

Oficiálna príručka pre zamestnancov FDA 1121.934, ktorá podrobne opisuje organizačnú štruktúru a funkčné zodpovednosti Severovýchodného laboratória pre potraviny a krmivá (DCIFCD) a jeho pobočiek vrátane chemického oddelenia 1, chemického oddelenia…

Aseptické spracovanie biologických produktov: Aktuálne regulačné problémy a výzvy vo výrobe

Usmerňujúci dokument

Usmernenia k aktuálnym regulačným otázkam a bežným nedostatkom pri aseptickom spracovaní biologických produktov, ktoré zahŕňajú zákony, predpisy, obsah BLA, validáciu procesov, sterilizačnú filtráciu, skladovanie po rekonštitúcii/riedení a integritu uzáveru nádob. Prezentované…

Bakteriologická analytická príručka Kapitola 23: Metódy pre kozmetiku - FDA

manuál

Komplexný sprievodca s podrobnými mikrobiologickými testovacími metódami pre kozmetické výrobky vrátaneamppríprava, stanovenie počtu, identifikácia mikróbov a testovanie účinnosti konzervačných látok, ako ich publikoval americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Sprievodca FDA ESG NextGen AS2 pre používateľov v priemysle – verzia 2.0

Sprievodca

Oficiálna príručka pre používateľov z odvetvia o odosielaní údajov prostredníctvom AS2 do systému FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen. Zahŕňa konfiguráciu, proces odosielania a riešenie problémov.

Ako zabezpečiť, aby ACE pracovalo pre vás: Sprievodca dovozom produktov regulovaných FDA

Sprievodca

Komplexný sprievodca od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý vysvetľuje, ako efektívne využívať automatizované komerčné prostredie (ACE) na dovoz produktov regulovaných FDA, pričom pokrýva kľúčové procesy, bežné problémy,…

Podania ANDA: Pokyny pre obsah a formát pre priemysel

Usmernenie

Usmernenie amerického úradu FDA pre priemysel týkajúce sa skrátených žiadostí o registráciu nových liekov (ANDA), ktoré podrobne opisuje požiadavky na obsah a formát s použitím štruktúry spoločného technického dokumentu (CTD) pre predkladanie farmaceutických produktov.

Sprievodca FDA pre dokumenty, kontrolu zmien a správu záznamov

Sprievodca

Komplexný sprievodca od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) o správe dokumentov, kontrole zmien, hlavných záznamoch o zariadeniach (DMR), záznamoch o histórii zariadení (DHR) a záznamoch o systéme kvality (QSR) podľa…

Pochopenie systému farmaceutickej kvality (PQS) pre inšpekcie FDA

Sprievodca

Koniecview systému farmaceutickej kvality (PQS), ktorý predstavil FDA, so zameraním na CGMP, ICH Q10 a stratégie inšpekcie FDA. Získajte informácie o očakávaniach kvality a regulačných požiadavkách pre farmaceutické…