spolupráca presnosť inovácie
Odporúčané pokyny na sterilizáciu pre rad nástrojov DB

DB Ortho Instruments

Všeobecné pokyny pre starostlivosť, manipuláciu a opätovné spracovanie nesterilných nástrojov DBO

STERILNÝ

Metóda: Sterilizácia vlhkým teplom (ISO 17665
Zariadenia: Katalógové čísla a popis zariadení pre prístroje DBO nájdete na https://dbortho.com/. Tieto pokyny na regeneráciu sú v súlade s požiadavkami stanovenými v BS EN ISO 17664 a vzťahujú sa na opakovane použiteľné ručné nástroje DBO dodávané spoločnosťou DB Orthodontics a určené na regeneráciu v zdravotníckom zariadení. Tieto pokyny na prepracovanie boli overené ako schopné pripraviť opakovane použiteľné nástroje DBO na použitie. Je zodpovednosťou užívateľa/nemocnice/poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zabezpečiť, aby sa regenerácia vykonávala s použitím vhodného vybavenia a materiálov a tiež, že personál bol primerane vyškolený na dosiahnutie požadovaného výsledku; to zvyčajne vyžaduje, aby boli zariadenia a procesy pravidelne monitorované. Akákoľvek odchýlka od týchto pokynov by sa mala vyhodnotiť z hľadiska účinnosti, aby sa predišlo možným nepriaznivým následkom.

UPOZORNENIA

• Použite dezinfekčný čistič, ktorý spĺňa požiadavky normy ISO 15883 časti 1 a 2.
• Čistiace prostriedky a iné spracovateľské chemikálie používajte v súlade s pokynmi výrobcu, vrátane testovania zvyškov (podľa potreby).
• Fyziologický roztok a čistiace/dezinfekčné prostriedky obsahujúce aldehyd, chlorid, aktívny chlór, bróm, bromid, jód alebo jodid sú žieravé a nemali by sa používať.
• Pri ručnom čistení sa nesmú používať kovové kefy a drôtenky. Pri ručnom čistení používajte iba kefy s mäkkými štetinami.
• Treba sa vyhnúť použitiu tvrdej vody. Na záverečné opláchnutie by sa mala použiť vyčistená voda, aby sa zabránilo usadzovaniu minerálov.
• Niektoré citlivé materiály môžu byť poškodené vyššími alkalickými roztokmi (pH > 10).
• Ak sa zariadenia používajú v spojení s inými zariadeniami, ako sú napríklad poháňané násadce, zaistite, aby boli sprievodné zariadenia repasované podľa pokynov výrobcu. Tieto pokyny platia len pre vyššie uvedené pomôcky DB Orthodontics.
• Pri manipulácii s použitými zariadeniami alebo pri manuálnom čistení a dezinfekcii noste vhodné osobné ochranné prostriedky, ako sú rukavice, odev a pokrývka tváre (napr. štít). Pri spracovaní zdravotníckych pomôcok vždy postupujte podľa miestnych
  Zdravotné a bezpečnostné postupy.
• Zostáva zodpovednosťou koncového používateľa/nemocnice/poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zabezpečiť, aby regenerácia dosiahla požadovaný výsledok. To si zvyčajne vyžaduje validáciu a rutinné monitorovanie procesu.

URČENÍ POUŽÍVATELIA

Nástroje DBO sú určené na použitie v zdravotníckom prostredí príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sú oboznámení s používanými nástrojmi a technikami a majú s nimi skúsenosti.

OBMEDZENIA SPRACOVANIA

Prístroje DBO sú vhodné na regeneráciu bez obmedzenia počtu cyklov regenerácie. Opakované spracovanie podľa týchto pokynov má minimálny vplyv na tieto opakovane použiteľné zariadenia. Pri dodržiavaní nižšie uvedených pokynov na údržbu je koniec životnosti nástrojov určený opotrebovaním/poškodením a stratou funkčnosti. Je dôležité, aby používatelia pred každým použitím u pacienta skontrolovali zariadenia podľa nižšie uvedených pokynov, aby si overili, či sú vhodné na daný účel.

ÚVODNÁ OŠETRENIE V MIESTE POUŽITIA
Nedovoľte, aby krv a/alebo telesné tekutiny na nástrojoch zaschli; odstráňte jednorazovou handričkou/papierovou utierkou.
Ihneď po použití pacientom sa odporúča, aby boli nástroje ošetrené overeným dezinfekčným umývadlom. S kontaminovanými nástrojmi manipulujte v ochranných rukaviciach.
OBDRŽANIE A DOPRAVA
Použité nástroje sa musia dopraviť do dekontaminačnej oblasti na opätovné spracovanie v uzavretých alebo zakrytých nádobách, aby sa predišlo zbytočnému riziku kontaminácie. Ak je potrebná preprava mimo zdravotníckeho zariadenia, mali by sa použiť nádoby spĺňajúce požiadavky UN3291.

PRÍPRAVA PRED ČISTENÍM

Zvoľte pH neutrálny čistiaci prostriedok (všetky čistiace roztoky pripravte v koncentrácii a teplote odporúčanej výrobcom čistiaceho prostriedku). Na prípravu čistiacich roztokov by sa mala používať aspoň pitná voda. Všetku hrubú nečistotu odstráňte rovnomerným prúdom vlažnej vody (pod 45 °C), v prípade potreby pomocou mäkkej kefy. Prístroje sú vhodné na použitie v ultrazvukovej čističke v prípade prístrojov so silným alebo ťažko odstrániteľným znečistením. Teplota vody by nemala presiahnuť 45 °C a možno použiť čistiaci prostriedok s neutrálnym pH v koncentrácii odporúčanej výrobcom. vrátane akéhokoľvek potrebného oplachovania stages. Odporúča sa maximálna frekvencia 50 kHz. Každý nástroj dôkladne opláchnite, nepoužívajte fyziologický roztok ani chlórované roztoky. Každému venujte osobitnú pozornosť
pánty, spoje, štrbiny, otvory a drážky.

AUTOMATICKÉ ČISTENIE A DEZINFEKCIA

Vybavenie: Overený umývací dezinfekčný prístroj spĺňajúci požiadavky normy EN ISO 15883, časť 1 a 2, s pH neutrálnym čistiacim prostriedkom.

• Nástroje položte naplocho do otvorenej polohy; vo vhodnom koši s dostatočným vzájomným odstupom, aby sa všetky povrchy mohli ľahko dostať do kontaktu s čistiacim prostriedkom a oplachovou vodou a dostatočne odkvapkať.
• Kôš musí byť umiestnený v dezinfekčnom zariadení umývačky tak, aby sa zabránilo mechanickému poškodeniu, napr. ostrekovacie ramená dezinfekcie umývačky by mali byť voľné, aby sa nedotýkali nástrojov.
• Vyberte vhodný čistiaci cyklus podľa nasledujúcich parametrov:
  o Pre optimálne odstránenie bielkovín sa odporúča úvodný čistiaci cyklus pri teplote nižšej ako 45°C.
  o Hlavný cyklus prania s pH neutrálnym čistiacim prostriedkom s koncentráciou a teplotou odporúčanou výrobcom, po ktorom nasleduje cyklus plákania.
  o Záverečný oplachovací cyklus by mal postačovať na tepelnú dezinfekciu na AO ≥ 600, napr. 90°C na 1 minútu alebo 80°C na 10 minút. Voda na záverečné oplachovanie by sa mala vykonávať pomocou čistenej vody alebo podľa požiadaviek národných predpisov.
  o Sušiaci cyklus dostatočný na odstránenie všetkých viditeľných znakov
  vody, < 100 °C.
• Nástroje by mali byť pred vybratím z dezinfekčnej umývačky úplne suché.
• Pri vyberaní nástrojov z umývacieho dezinfekčného zariadenia starostlivo skontrolujte, či sú zariadenia vizuálnou kontrolou čistoty, poškodenia alebo korózie. Ak zostane nejaká nečistota, cyklus zopakujte.

ÚDRŽBA A KONTROLA

Pred prípravou nástrojov na regeneráciu by sa mali všetky nástroje skontrolovať. Pri dobrom osvetlení by sa mala vykonať vizuálna kontrola všetkých častí nástrojov, aby sa skontrolovalo viditeľné znečistenie, poškodenie, korózia a opotrebovanie. Osobitná pozornosť
treba zaplatiť:

• Zapustené prvky, ako sú pánty, spoje, štrbiny, otvory a drážky, kde by sa mohla hromadiť nečistota.
• Rezanie povrchov, ktoré môžu utrpieť poškodenie alebo otupenie.

Zlikvidujte všetky nástroje, ktoré sú poškodené alebo opotrebované a sú mimo záručnej doby. Nástroje musia byť pred vložením do vrecúška alebo zabalením úplne suché, aby sa predišlo sfarbeniu povrchu/poškodeniu koróziou a aby sa neohrozil proces sterilizácie. Rezné nástroje, ktoré sa často používajú, by sa mali repasovať každých šesť (6) až deväť (9) mesiacov. Ak sa kĺbové spoje nepohybujú hladko, pred sterilizáciou ich namažte lubrikantom lekárskej kvality. Lubrikant musí byť biokompatibilný a vhodný na sterilizáciu parou.

BALENIE

Všetky nástroje musia byť zabalené podľa miestneho protokolu v súlade s príslušnými normami alebo manuálnym procesom dekontaminácie. Balenie by malo zabezpečiť sterilitu nástrojov až do otvorenia na použitie v sterilnom poli a umožniť odstránenie obsahu bez kontaminácie. Umiestnite nástroje do vhodného, ​​overeného obalu, ktorý bol schválený na sterilizáciu parou (odolný voči teplote do 141 °C/286 °F), tj jednorazové obaly alebo vrecúška lekárskej kvality, vyhovujúce AISI AAMI, ISO 11607, pred vložením do perforovanej všeobecnej podnos do autoklávu na nástroje. Pri sterilizácii viacerých nástrojov v autokláve neprekračujte maximálne zaťaženie sterilizátora. Používali sa iba overené vzory načítania.

STERILIZÁCIA

Používajte iba sterilizačný postup uvedený nižšie. Iné sterilizačné postupy neboli overené z hľadiska ich schopnosti dosiahnuť sterilitu alebo zabrániť poškodeniu nástrojov a sú výlučne na zodpovednosti používateľa.

• Použite vhodne schválený autokláv (napr. CE s označením pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok).
• Autokláv musí byť validovaný v súlade s ISO 17665-1, CFPP 01-01, Health & Technical Memoranda alebo inými ekvivalentnými národnými/miestnymi predpismi a smernicami.
• Nepoužívajte bleskovú sterilizáciu.
• Nástroje musia byť umiestnené vo vhodnom, overenom obale (pozri časť o balení vyššie) pred vložením do perforovaného všeobecného zásobníka na nástroje.
• Závesné nástroje by sa mali sterilizovať s otvoreným pántom.
• Použite jeden z nasledujúcich časov sterilizácie pri sterilizačnej teplote:

FRAKCIOVANÝ VÁKUOVÝ AUTOKLÁV:

Teplota: 121°C, Doba expozície: 15 minút, 132°C, Doba expozície: 4 minúty, ALEBO Teplota: 134°C, Minimálna doba expozície: 3 minúty. Čas chladenia/čas sušenia: 20 minút.
Poznámka: Dávajte pozor, aby ste neprekročili maximálne teploty uvedené výrobcom obalu.
Poznámka: Konečná zodpovednosť za validáciu sterilizačných techník a zariadení leží priamo na zdravotníckom zariadení. Na zabezpečenie optimálneho spracovania by sa všetky cykly a metódy mali overiť pre rôzne sterilizačné komory, metódy balenia a/alebo rôzne konfigurácie náplne.

SKLADOVANIE

Skladovateľnosť závisí od použitej sterilnej bariéry, podmienok skladovania, prostredia a manipulácie. Maximálnu dobu použiteľnosti sterilizovaných zdravotníckych pomôcok by malo určiť zdravotnícke zariadenie.
Nástroje po sterilizácii skladujte na suchom a bezprašnom mieste. Sterilitu je možné zachovať len vtedy, ak pomôcky zostanú zapečatené alebo zabalené v nepoškodenom obale.

ZÁRUKA

• Na nástroje sa poskytuje záruka na chyby materiálu a spracovania počas očakávanej životnosti nástroja. (Spracovanie zahŕňa poškodenie materiálu, ako napríklad zlyhanie zvaru/spájky vložených nástrojov). Záruka sa nevzťahuje na pravidelné ostrenie rezných nástrojov alebo bežnú údržbu/renováciu nástrojov.
• Výhradnou zodpovednosťou DB Orthodontics je (podľa vlastného uváženia) opraviť, vymeniť alebo pripísať nástroj v prípade akýchkoľvek reklamovaných chýb. Dodržiavanie odporúčaných postupov čistenia, sterilizácie a mazania pomôže zabezpečiť optimálny výkon nástroja.
• Záruka sa nevzťahuje na bežnú údržbu, ostrenie alebo repasovanie.
• Nároky na záruku alebo servisné požiadavky zašlite priamo na: Oddelenie opráv prístrojov. returns@dbortho.com

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
Okrem prípadov, keď to zakazuje zákon, spoločnosť DB Orthodontics nezodpovedá za žiadne straty alebo škody vyplývajúce z tohto produktu, či už priame, nepriame, špeciálne, náhodné alebo následné, bez ohľadu na tvrdenú teóriu, vrátane záruky, zmluvy, nedbanlivosti alebo objektívnej zodpovednosti. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na nároky tretích strán na ublíženie na zdraví.

LITERATÚRA
BS EN ISO 17664 Spracovanie produktov zdravotnej starostlivosti – Informácie, ktoré má poskytnúť výrobca zdravotníckych pomôcok na spracovanie zdravotníckych pomôcok
HTM 01-01 Manažment & dekontaminácia chirurgických nástrojov (zdravotníckych prístrojov) používaných v akútnej starostlivosti
BS EN ISO 15883: Časti 1 a 2: Dezinfekčné umývačky.
VÁŽNE UDALOSTI
Akýkoľvek vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, by sa mal nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má používateľ a/alebo pacient sídlo.

VÝROBCA

DB Orthodontics Ltd
Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire, BD20 0EF, Anglicko
Nástroje DBO sú v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745.
Vyššie uvedené pokyny boli overené spoločnosťou DB Orthodontics pre nástroje DBO na ich použitie a prepracovanie. Zostáva zodpovednosťou spracovateľa zabezpečiť, aby spracovanie, tak ako sa skutočne vykonáva s použitím zariadení, materiálov a personálu v spracovateľskom zariadení, dosiahlo požadovaný výsledok. To si vyžaduje overovanie a/alebo validáciu a rutinné monitorovanie procesov, ako aj vhodnú údržbu a validáciu používaného zariadenia.

SYMBOLY KEY

Symbol EC Rep
Symbol MD
Lekárska pomôcka
Symbol IFU
Prečítajte si návod na použitie alebo elektronický návod na použitie
Symbol CE
Zdravotnícka pomôcka I. triedy
Čierny symbol továrne
Vyrába.
Nesterilné
Nesterilné =
Pred použitím sterilizujte

SKENOVAŤ QR KÓD
TO VIEW NAŠA
MULTI-LANGUAGE
NÁVOD NA POUŽITIEhttps://dbortho.com/pages/downloadsspolupráca presnosť inovácieEMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
Holandsko
DB Orthodontics Limited
Ryefield Way, Silsden
Západný Yorkshire
BD20 0EF
Spojené kráľovstvo
T: +44 [0] 1535 656999
F: +44 [0] 1535 656969
E: sales@dbortho.com
W: www.dbortho.com
Číslo 1 – 30
IFU047

Dokumenty / zdroje

db ortodoncia DB Ortho Instruments [pdfPokyny DB Ortho Instruments, DB Ortho, Ortho Instruments, Instruments, Ortho

Referencie

• Používateľská príručka