Senzor na kontinuálne monitorovanie glukózy Medtronic Guardian 4

Informácie o produkte

Senzor Guardian 4 je súčasťou systému kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM). Je určený na premenu malého množstva glukózy z intersticiálnej tekutiny pod kožou na elektronický signál. Tento signál potom systém použije na poskytnutie hodnôt glukózy zo senzora.

Návod na použitie produktu

1. Pred pokusom o vloženie senzora Guardian 4 si prečítajte celú používateľskú príručku.
2. Na vloženie senzora použite jednotlačidlový nasadzovač (MMT-7512).
   Je to jediný schválený seker na použitie so snímačom. Použitie iného zavádzacieho zariadenia môže spôsobiť nesprávne zavedenie, bolesť alebo zranenie.
3. Zabezpečte kompatibilitu pri pripájaní vysielača alebo rekordéra k senzoru. Senzor je navrhnutý tak, aby fungoval iba so schválenými vysielačmi. Použitie nekompatibilného vysielača alebo rekordéra môže poškodiť komponenty. Pozrite si používateľskú príručku systému a
   zoznam kompatibilných produktov.
4. Vyhnite sa nepretržitému monitorovaniu glukózy, ak užívate hydroxymočovinu (tiež známu ako hydroxykarbamid), ktorá sa používa na liečbu určitých ochorení. Použitie hydroxymočoviny môže spôsobiť vyššie namerané hodnoty glukózy zo senzora v porovnaní s hodnotami glukózy v krvi. Toto
   nezrovnalosti môžu viesť k nepresným hláseniam a hypoglykémii u používateľov pumpy. Ak užívate hydroxymočovinu, poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom a na overenie hladín glukózy použite dodatočné údaje z glukomeru.
5. Buďte opatrní pri užívaní liekov, ktoré obsahujú acetaminofén alebo paracetamol počas nosenia senzora. Tieto lieky, vrátane liekov na zníženie horúčky a liekov na prechladnutie, môžu falošne zvýšiť hodnoty glukózy namerané senzorom. Úroveň nepresnosti závisí od
   množstvo acetaminofénu alebo paracetamolu aktívneho v tele a môže sa u každej osoby líšiť. Vždy skontrolujte štítok akýchkoľvek liekov, aby ste sa uistili, že obsahujú acetaminofén alebo paracetamol.
6. Vyhnite sa vystaveniu snímača zariadeniam MRI, diatermickým zariadeniam alebo iným zariadeniam, ktoré generujú silné magnetické polia. Výkon snímača nebol za týchto podmienok hodnotený a môže byť nebezpečný. Ak je snímač vystavený silnému magnetickému poľu, prestaňte ho používať a požiadajte o ďalšiu pomoc 24-hodinovú technickú podporu.
7. Pred použitím skontrolujte obal, či nie je poškodený. Senzory sú sterilné a nepyrogénne, pokiaľ obal nebol otvorený alebo poškodený. Ak je obal snímača otvorený alebo poškodený, vyhoďte snímač priamo do nádoby na ostré predmety. Použitie nesterilného senzora môže viesť k infekcii v mieste zavedenia.
8. Malé časti výrobku uchovávajte mimo dosahu detí, pretože predstavujú riziko udusenia.
9. Nepoužívajte senzor Guardian 4, ak ste tehotná alebo vážne chorá. Senzor nebol skúmaný v týchto populáciách a jeho presnosť môže byť ovplyvnená liekmi bežne používanými pri týchto stavoch.

Úvod

Senzor Guardian 4 je súčasťou systému kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM). Senzor premieňa malé množstvá glukózy z intersticiálnej tekutiny pod kožou na elektronický signál. Systém potom použije tieto signály na poskytnutie hodnôt glukózy zo senzora.

Indikácie na použitie

Senzor Guardian 4 (MMT-7040) je určený na monitorovanie hladín glukózy pri liečbe cukrovky u osôb vo veku sedem rokov a starších. Je indikovaný na použitie ako prídavné zariadenie na doplnenie, nie nahradenie informácií získaných zo štandardných zariadení na monitorovanie hladiny glukózy v krvi. Senzor je určený na jednorazové použitie a vyžaduje lekársky predpis. Senzor Guardian 4 je indikovaný až na sedem dní nepretržitého používania. Rozhodnutia o liečbe nájdete v používateľskej príručke systému.

Kontraindikácie
Kontraindikácie spojené s používaním senzora Guardian 4 nájdete v príručke k systému.

Bezpečnosť používateľa

Varovania

• Pred vložením senzora Guardian 4 si prečítajte celú túto používateľskú príručku. Jednotlačidlový zakladač (MMT-7512) je jediný zakladač schválený na použitie so snímačom. Nedodržanie pokynov alebo použitie iného zavádzacieho zariadenia môže mať za následok nesprávne zavedenie, bolesť alebo zranenie.
• Nepokúšajte sa pripojiť vysielač alebo rekordér, ktorý nie je kompatibilný so snímačom. Senzor je navrhnutý tak, aby fungoval iba so schválenými vysielačmi. Pripojenie snímača k vysielaču alebo záznamníku, ktorý nie je schválený na použitie so snímačom, môže poškodiť komponenty. Zoznam kompatibilných produktov nájdete v používateľskej príručke systému.
• Ak užívate hydroxymočovinu, tiež známu ako hydroxykarbamid, nepoužívajte nepretržité monitorovanie glukózy. Hydroxymočovina sa používa na liečbu niektorých chorôb, ako je rakovina a kosáčikovitá anémia. Použitie hydroxymočoviny má za následok vyššie hodnoty glukózy namerané senzorom v porovnaní s hodnotami glukózy v krvi. Užívanie hydroxymočoviny počas nepretržitého monitorovania glukózy môže mať za následok podstatne vyššie hodnoty glukózy namerané senzorom v správach ako skutočné hodnoty glukózy v krvi. Pre používateľov pumpy môže užívanie hydroxymočoviny pri nepretržitom monitorovaní glukózy viesť k hypoglykémii spôsobenej nadmerným podávaním inzulínu.
• Vždy skontrolujte štítok akéhokoľvek lieku, ktorý užívate, aby ste potvrdili, či je hydroxymočovina alebo hydroxykarbamid aktívnou zložkou. Ak užívate hydroxymočovinu, poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom. Na overenie hladín glukózy použite ďalšie údaje z glukomeru.
• Užívanie liekov, ktoré obsahujú paracetamol alebo paracetamol, vrátane (okrem iného) liekov na zníženie horúčky a liekov proti nachladnutiu, pri nosení senzora môže falošne zvýšiť hodnoty glukózy namerané senzorom. Miera nepresnosti závisí od množstva acetaminofénu alebo paracetamolu aktívneho v tele a môže byť pre každú osobu iná. Vždy skontrolujte štítok akýchkoľvek liekov, aby ste potvrdili, či je acetaminofén alebo paracetamol aktívnou zložkou.
• Nevystavujte senzor zariadeniam MRI, diatermickým zariadeniam alebo iným zariadeniam, ktoré generujú silné magnetické polia. Výkon snímača nebol za týchto podmienok hodnotený a môže byť nebezpečný. Ak je snímač vystavený silnému magnetickému poľu, prestaňte ho používať a požiadajte o ďalšiu pomoc 24-hodinovú technickú podporu.
• Pred použitím vždy skontrolujte obal, či nie je poškodený. Senzory sú sterilné a nepyrogénne, pokiaľ obal nebol otvorený alebo poškodený. Ak je obal snímača otvorený alebo poškodený, vyhoďte snímač priamo do nádoby na ostré predmety. Použitie nesterilného senzora môže viesť k infekcii v mieste zavedenia.
• Nedovoľte deťom vkladať malé časti do úst. Tento výrobok predstavuje nebezpečenstvo udusenia pre malé deti.
• Senzor Guardian 4 nepoužívajte, ak ste tehotná alebo vážne chorá. Keďže senzor nebol skúmaný v týchto populáciách, vplyv liekov spoločných pre tieto stavy na výkon senzora nie je známy a senzor môže byť v týchto populáciách nepresný.
• Zdravotnícki pracovníci a opatrovatelia:
  • Pri vkladaní snímača vždy noste rukavice. K senzoru je pripevnená zasúvateľná ihla. Môže sa vyskytnúť minimálne krvácanie.
  • Zakryte senzor sterilnou gázou, aby ste odstránili puzdro ihly zo senzora.
• Po vložení senzora umiestnite puzdro ihly priamo do nádoby na ostré predmety, aby ste predišli náhodnému poraneniu ihlou.
• Sledujte krvácanie v mieste zavedenia (pod, okolo alebo na vrchu senzora).

Ak dôjde ku krvácaniu, postupujte takto

1. Aplikujte rovnomerný tlak pomocou sterilnej gázy alebo čistej handričky umiestnenej na vrch senzora po dobu až troch minút. Použitie nesterilnej gázy môže spôsobiť infekciu v mieste.
2. Ak sa krvácanie zastaví, pripojte vysielač (alebo záznamník) k senzoru.
   Ak sa krvácanie nezastaví, nepripájajte vysielač k senzoru, pretože krv sa môže dostať do konektora vysielača a poškodiť zariadenie.

Ak krvácanie pokračuje, spôsobuje nadmernú bolesť alebo nepohodlie alebo je výrazne viditeľné v plastovej základni snímača, postupujte takto

1. Vyberte snímač a pokračujte v rovnomernom tlaku, kým sa krvácanie nezastaví. Vyhoďte snímač do nádoby na ostré predmety.
2. Skontrolujte miesto začervenania, krvácania, podráždenia, bolesti, citlivosti alebo zápalu. Liečte podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
3. Vložte nový senzor na iné miesto.
   V prípade otázok alebo obáv týkajúcich sa používania snímača kontaktujte 24-hodinovú technickú podporu a požiadajte o pomoc.
   V prípade zdravotných otázok alebo obáv kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.

Prevencia

• Pred vložením senzora Guardian 4 si umyte ruky mydlom a vodou, aby ste zabránili infekcii miesta.
• Nevkladajte senzor cez pásku. Vloženie snímača cez pásku môže spôsobiť nesprávne vloženie a funkciu snímača.
• Na prípravu miesta vpichu používajte iba alkohol. Použitie alkoholu na prípravu miesta vpichu zabezpečí, že na koži nezostanú zvyšky.
• Otočte miesto vloženia senzora tak, aby sa miesta nadmerne nepoužívali.
• Ihlu nečistite, nesterilizujte ani sa nepokúšajte vytiahnuť z puzdra ihly. Môže dôjsť k náhodnému pichnutiu ihlou alebo prepichnutiu.
• Senzory nepoužívajte opakovane. Opätovné použitie senzora môže spôsobiť poškodenie povrchu senzora a viesť k nepresným hodnotám glukózy, podráždeniu miesta alebo infekcii.

Riziká a vedľajšie účinky

Riziká súvisiace s používaním senzorov zahŕňajú

• Podráždenie pokožky alebo iné reakcie
• Modrina
• nepohodlie
• Sčervenanie
• Krvácanie
• Bolesť
• Vyrážka
• Infekcia
• Vyvýšený hrbolček
• Vzhľad malej „pehovité“ bodky v mieste vloženia snímača
• Alergická reakcia
• Mdloby sekundárne k úzkosti alebo strachu z vpichu ihly
• Bolestivosť alebo citlivosť
• Opuch v mieste vpichu
• Zlomenie, rozbitie alebo poškodenie snímača
• Minimálne striekanie krvi spojené s odstránením ihly senzora
• Zvyškové začervenanie spojené s lepidlom alebo páskami alebo oboma
• Zjazvenie

Činidlá
Senzor Guardian 4 obsahuje dve biologické reagencie: glukózooxidázu a ľudský sérový albumín (HSA). Glukóza oxidáza pochádza z Aspergillus niger a vyrába sa tak, aby spĺňala priemyselné požiadavky na extrakciu a čistenie enzýmov na použitie v diagnostických, imunodiagnostických a biotechnických aplikáciách. HSA použitý na senzore pozostáva z purifikovanej a vysušenej albumínovej frakcie V pochádzajúcej z pasterizovaného ľudského séra, ktoré je zosieťované cez glutaraldehyd. Na výrobu každého senzora sa použijú približne 3 μg glukózooxidázy a približne 10 μg HSA. HSA je schválený na IV infúziu u ľudí v množstvách oveľa väčších ako v senzore.

Odstránenie snímača
Ak chcete vymeniť snímač Guardian 4, odpojte vysielač od snímača podľa popisu v používateľskej príručke k vysielaču Guardian 4. Jemným vytiahnutím senzora z tela ho vyberte. Vyhoďte snímač do nádoby na ostré predmety.

Komponenty

Kam vložiť snímač

Vyberte miesto zavedenia pre príslušnú vekovú skupinu a uistite sa, že miesto má primerané množstvo podkožného tuku.

Upozornenie: Senzor Guardian 4 je určený len na použitie na paži. Nepoužívajte senzor Guardian 4 na iných miestach, vrátane brucha alebo zadku, kvôli rozdielu vo výkone, ktorý by mohol viesť k hypoglykémii alebo hyperglykémii.

Poznámka:

• Pravdepodobne bude potrebná pomoc pri vložení senzora do zadnej časti ramena. Niektorým používateľom je ťažké vložiť si senzor do ruky sami.

Pre najlepší výkon glykémie zo senzora a na zabránenie náhodnému odstráneniu senzora

• Nevkladajte senzor do svalu, tvrdej kože alebo tkaniva jazvy.
• Vyhnite sa oblastiam, ktoré sú obmedzené oblečením alebo doplnkami.
• Vyhnite sa oblastiam, ktoré sú počas cvičenia vystavené prudkému pohybu.

Vloženie snímača

VAROVANIE: Pri vkladaní senzora inej osobe vždy noste rukavice, aby ste sa vyhli kontaktu s krvou pacienta. Môže sa vyskytnúť minimálne krvácanie. Kontakt s krvou pacienta môže spôsobiť infekciu.

1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
2. Vyberte si miesto zavedenia, ktoré má dostatočné množstvo tuku.
3. Očistite miesto vpichu alkoholom. Nechajte oblasť vyschnúť na vzduchu.
4. Otvorte balenie snímača.
5. Uchopte podstavec a vyberte zostavu glukózového senzora z obalu. Podstavec umiestnite na čistý, rovný povrch, ako je napríklad stôl.
6. Uistite sa, že lepiaca plôška snímača je zasunutá pod konektor snímača a snímač zacvakol.
7. Pomocou ktorejkoľvek ruky položte palec na označenie odtlačku palca, aby ste pridržali zakladač. Prsty sa nesmú dotýkať tlačidiel nakladača.
8. Zatláčajte nakladač na podstavec, kým základňa nasadzovača nedosadne naplocho na stôl a neozve sa cvaknutie.
9. Obou rukou položte dva prsty na základňu podstavca. Druhou rukou uchopte zakladač a vytiahnite zakladač smerom nahor.
   Poznámka: Šípka na boku zakladača je zarovnaná s ihlou vo vnútri zakladača.
   POZOR: Nikdy nesmerujte nabitý zakladač na žiadnu časť tela, kde nie je žiaduce vloženie. Náhodné stlačenie tlačidla môže spôsobiť, že ihla vpichne senzor na nežiaduce miesto a spôsobí ľahké zranenie.
10. Umiestnite zakladač na vrch pripraveného miesta zavedenia.
11. Stlačte a uvoľnite obe tlačidlá nakladača súčasne. Pokračujte v držaní seteru na vrchu miesta zavedenia päť sekúnd alebo dlhšie, aby sa lepidlo prilepilo na kožu.
12. Zdvihnite zakladač z miesta zavedenia. Prsty nesmú pri zdvíhaní zakladača stláčať tlačidlá.Základňa snímača
    A. snímač zaskočí
    B. konektor snímača
    C. lepiaca záložka
    D. lepiaca vložka
    E. lepiaca podložka

    
    Ak je senzor vložený bez pomoci, dokončite krok 13a. Ak so zavedením senzora pomáhal zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ, dokončite krok 13b.

    pacient:

13. a. Pridržte základňu snímača pri pokožke na konektore snímača a na opačnom konci základne snímača. Držte kryt ihly v hornej časti a vytiahnite ho zo snímača.
    OR
    Zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ:
    13. b. Omotajte okolo senzora sterilnú gázu. Pridržte základňu snímača pri pokožke na konektore snímača a na opačnom konci základne snímača. Držte kryt ihly v hornej časti a vytiahnite ho zo snímača.

    
    POZOR: Vždy dávajte pozor na krvácanie v mieste zavedenia. Ak dôjde ku krvácaniu pod, okolo alebo na vrchu snímača, aplikujte rovnomerný tlak pomocou sterilnej gázy alebo čistej handričky umiestnenej na vrchnej časti snímača po dobu až troch minút. Použitie nesterilnej gázy môže spôsobiť infekciu. Ak sa krvácanie nezastaví, vyberte senzor a vyvíjajte stály tlak, kým sa krvácanie nezastaví.

    
    Poznámka: Po vložení je voliteľné použitie lepiacich produktov, ako napríklad Skin Tac™, okrem oválneho pásika. Ak používate voliteľné lepiace produkty, naneste ich na pokožku pod lepiacou podložkou pred odstránením vložky. Lepiace produkty môžu byť tiež aplikované na lepiacu podložku alebo kožu okolo základne senzora. Pred pokračovaním nechajte produkt vyschnúť.

14. Odstráňte lepiacu podložku spod lepiacej podložky. Vytiahnite vložku zo senzora a zostaňte blízko pokožky. Pri odstraňovaní vložky neťahajte za snímač.
    Poznámka: Neodstraňujte lepiacu podložku z obdĺžnikového lepiaceho štítka. Táto úchytka sa použije na zabezpečenie vysielača v ďalšom kroku.
    Poznámka: Ak sa základňa snímača pohne, držte základňu snímača dole.
15. Pevne pritlačte lepiacu podložku k miestu zavedenia, aby ste sa uistili, že základňa snímača zostáva na koži.
16. Odlepte lepiacu pásku spod konektora snímača.
17. Narovnajte priľnavý štítok senzora tak, aby priliehal k pokožke.

Aplikácia oválnej pásky

1. Odstráňte vložku označenú 1.
2. Nalepte pásku podľa obrázka a pevne ju zatlačte.
3. Odstráňte vložky označené 2 z každej strany.
4. Vyhladzujte pásku.
5. Pripojte vysielač k senzoru.
   Poznámka: Počkajte, kým zelené svetlo na vysielači nezačne blikať. Ak zelené svetlo nebliká, pozrite si časť Riešenie problémov v používateľskej príručke vysielača Guardian 4.
6. Zakryte vysielač lepiacou páskou.
   Poznámka: Neťahajte za uško príliš tesne.
7. Ak chcete použiť druhú pásku, odstráňte vložku označenú 1.
8. Aplikujte druhú pásku v opačnom smere ako prvú pásku a umiestnite ju na vysielač. Pevne zatlačte.
   široká časť pásky zakrýva koniec vysielača a kožu
9. Odstráňte vložky označené 2 z každej strany.
10. Vyhladzujte pásku.
    Poznámka: Podrobnosti o zadávaní nastavení snímača do kompatibilného zobrazovacieho zariadenia nájdete v používateľskej príručke systému.

Údržba

Skladovanie
POZOR: Senzor nezmrazujte ani ho neskladujte na priamom slnku, v extrémnych teplotách alebo vlhkosti. Tieto podmienky môžu poškodiť snímač.
Senzory skladujte iba pri izbovej teplote medzi 36 °F až 80 °F (2 °C až 27 °C). Senzor zlikvidujte po „dátume spotreby“ uvedenom na štítku, ak je obal poškodený alebo ak je porušená pečať.

Likvidácia
Zlikvidujte senzor Guardian 4 do nádoby na ostré predmety.

Pomoc

oddelenie	Telefónne číslo
24-hodinová technická podpora (hovory v rámci USA)	+1 800 646 4633
24-hodinová technická podpora (hovory mimo USA)	+1 818 576 5555
Webstránky	www.medtronicdiabetes.com

Technické špecifikácie

Približné rozmery

1.50 x 2.60 x 2.00 palca (3.80 x 6.70 x 5.20 cm)

Približná hmotnosť

0.09 uncí (2.80 gramov)

Životnosť senzora pri používaní

Senzor Guardian 4 je možné použiť raz a má maximálnu životnosť až 170 hodín (sedem dní). 170-hodinová životnosť snímača začína po pripojení snímača k vysielaču.

Tabuľka ikon

Slovník ikon

Definície symbolov na zariadení a štítkoch na obale nájdete v časti www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary.
©2023 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic, logo Medtronic a Engineering the exclusive sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. ™* Značky tretích strán sú ochranné známky ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic.

Medtronic MiniMed
18000 Devonshire Street
Northridge, CA 91325
USA
1 800 646 4633
+1 818 576 5555
www.medtronicdiabetes.com

Dokumenty / zdroje

Senzor na kontinuálne monitorovanie glukózy Medtronic Guardian 4 [pdf] Používateľská príručka MMT-7040, MMT-7512, Guardian 4, Guardian 4 Senzor kontinuálneho monitorovania glukózy, Senzor kontinuálneho monitorovania glukózy, Senzor monitorovania glukózy, Monitorovací senzor, Senzor

Referencie

• Používateľská príručka